Định nghĩa phòng sạch

Phòng sạch là một môi trường được kiểm soát chặt chẽ về mức độ ô nhiễm bởi bụi bẩn, vi sinh vật và các hạt khác trong không khí. Mức độ kiểm soát này được thực hiện thông qua việc thiết kế, xây dựng và vận hành các hệ thống lọc khí, kiểm soát áp suất, nhiệt độ, độ ẩm và các yếu tố môi trường khác.

Cấu tạo của phòng sạch

Một phòng sạch cơ bản bao gồm các thành phần sau:

• Vỏ phòng: Vỏ phòng được làm bằng vật liệu chống bụi, kín khí và có khả năng chịu được áp suất cao.
• Hệ thống lọc không khí: Hệ thống lọc không khí bao gồm các bộ lọc thô, bộ lọc tinh và bộ lọc HEPA (High Efficiency Particulate Air) để loại bỏ bụi bẩn, vi sinh vật và các hạt khác trong không khí.
• Hệ thống kiểm soát áp suất: Hệ thống kiểm soát áp suất giúp duy trì áp suất trong phòng sạch cao hơn áp suất bên ngoài, ngăn ngừa sự xâm nhập của bụi bẩn và vi sinh vật; hoặc thấp hơn so với khu vực được kiểm soát cao hơn liền kề, để tránh sự xâm nhập của chất ô nhiễm đến khu vực đó.
• Hệ thống kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm: Hệ thống kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm giúp duy trì môi trường trong phòng sạch ở mức độ phù hợp với yêu cầu của sản xuất hoặc nghiên cứu.

Ứng dụng của phòng sạch

Phòng sạch được sử dụng rộng rãi trong nhiều ngành công nghiệp, bao gồm:

• Sản xuất điện tử: Phòng sạch đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo độ tin cậy và hiệu suất của các linh kiện điện tử, đặc biệt là các vi mạch bán dẫn.
• Dược phẩm: Phòng sạch được sử dụng để sản xuất thuốc, dược phẩm và thiết bị y tế vô trùng.
• Ngành công nghiệp thực phẩm: Phòng sạch được sử dụng để sản xuất thực phẩm và đồ uống với chất lượng cao và an toàn cho sức khỏe.
• Nghiên cứu khoa học: Phòng sạch được sử dụng trong các phòng thí nghiệm để thực hiện các thí nghiệm đòi hỏi độ chính xác cao và tránh ô nhiễm.

Quy trình vận hành phòng sạch

Để duy trì độ sạch trong phòng sạch, cần có các quy trình vận hành nghiêm ngặt, bao gồm:

• Kiểm soát ra vào: Nhân viên và hàng hóa ra vào phòng sạch phải tuân thủ các quy trình kiểm soát chặt chẽ để hạn chế sự xâm nhập của bụi bẩn và vi sinh vật.
• Vệ sinh: Việc vệ sinh phòng sạch phải được thực hiện thường xuyên và đúng quy trình để loại bỏ bụi bẩn và vi sinh vật.
• Bảo trì: Hệ thống lọc khí, hệ thống kiểm soát áp suất, hệ thống kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm cần được bảo trì định kỳ để đảm bảo hoạt động hiệu quả.

Đánh giá môi trường phòng sạch

Có nhiều thử nghiệm được tiến hành để đánh giá môi trường phòng sạch. Theo hướng dẫn sản xuất thuốc vô trùng của GMP, các chỉ tiêu sau cần được đánh giá:

• Thử nghiệm rò rỉ của bộ lọc không khí được lắp đặt.
• Thử nghiệm dòng khí – lưu lượng và vận tốc.
• Thử nghiệm chênh lệch áp suất không khí.
• Thử nghiệm hướng dòng khí.
• Thử nghiệm nồng độ tiểu phân trong không khí.
• Thử nghiệm vi sinh.
• Thử nghiệm nhiệt độ.
• Thử nghiệm độ ẩm.
• Thử nghiệm hồi phục.

Phòng sạch được phân loại thành các cấp sạch khác nhau, tiêu chuẩn đánh giá của các thử nghiệm phụ thuộc vào cấp độ sạch của phòng.

Ví dụ: Theo Hướng dẫn sản sản xuất thuốc vô trùng của GMP năm 2022, giới hạn nồng độ tiểu phân trong không khí được quy đinh:

Table 1: Maximum permitted total particle concentration for classification

Với những thông số không được quy định cụ thể trong tiêu chuẩn, dựa trên mục đích sử dụng, các quy định quốc gia, khu vực, hoặc tổ chức chủ quản để đưa ra các giới hạn phù hợp.

Kết luận: Phòng sạch đóng vai trò quan trọng trong nhiều ngành công nghiệp, giúp đảm bảo chất lượng sản phẩm, an toàn cho sức khỏe và bảo vệ môi trường. Việc thiết kế, xây dựng và vận hành phòng sạch cần tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt để đạt được hiệu quả tối ưu.

Tài liệu tham khảo:

• Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use – 2022
• ISO 14644-1:2015: Classification of air cleanliness by particle concentration
• ISO 14644-2:2015: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration
• ISO 14644-4:2022: Design, construction and start-up

Liên hệ với CXN qua số Hotline 098 888 1532 để được tư vấn và hỗ trợ.