Tiêu chuẩn ISO 17025/ ISO 15185/ ISO 9001… có nhiều yếu tố cần thiết khác nhau để thiết lập và duy trì hệ thống. Một trong những yếu tố quan trọng chính là hệ thống tài liệu và hồ sơ nhằm cung cấp nền tảng để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn và tạo điều kiện thuận lợi cho các hoạt động kiểm tra và hiệu chuẩn chính xác và đáng tin cậy. Các yếu tố chính của hệ thống tài liệu theo tiêu chuẩn ISO là:

Sổ tay chất lượng

Sổ tay chất lượng là tài liệu trung tâm phác thảo hệ thống quản lý chất lượng của phòng thí nghiệm. Nó cung cấp cái nhìn tổng quan về cơ cấu tổ chức, các quy trình và thủ tục chính của phòng thí nghiệm.

Tài liệu này cũng mô tả cách phòng thí nghiệm đáp ứng các yêu cầu của ISO 17025. Nói một cách đơn giản, sổ tay chất lượng giúp thiết lập nền tảng chung cho toàn bộ hệ thống tài liệu.

Thủ tục (Quy trình)

Các quy trình ghi lại hướng dẫn từng bước để thực hiện các quy trình cụ thể trong phòng thí nghiệm. Các quy trình này bao gồm các quy trình quản lý và các quy trình kỹ thuật như xử lý mẫu, hiệu chuẩn thiết bị, xác nhận phương pháp, đánh giá nội bộ và hành động khắc phục.

Tài liệu này cung cấp tính nhất quán, tiêu chuẩn hóa và rõ ràng để đảm bảo rằng các hoạt động được thực hiện một cách có kiểm soát và đáng tin cậy.

Hướng dẫn công việc

Đây là hướng dẫn chi tiết về cách thực hiện các nhiệm vụ cụ thể trong một quy trình. Hướng dẫn công việc bao gồm thông tin cụ thể như cài đặt thiết bị, biện pháp phòng ngừa an toàn, chuẩn bị mẫu, ghi dữ liệu và giải thích dữ liệu. Đây là những điều cần thiết để đảm bảo tính đồng nhất và chính xác của các quy trình thử nghiệm và hiệu chuẩn.

Biểu mẫu và mẫu

Biểu mẫu và mẫu là các tài liệu được tiêu chuẩn hóa tạo điều kiện thuận lợi cho việc thu thập và ghi dữ liệu. Chúng cung cấp định dạng nhất quán để thu thập thông tin cần thiết về nhận dạng mẫu, kết quả kiểm tra, thông số hiệu chuẩn và dữ liệu khác. Do đó, họ đảm bảo dữ liệu được ghi lại chính xác và nhất quán trên các quy trình và nhân sự khác nhau.

Hồ sơ

ISO yêu cầu các phòng thí nghiệm ghi lại mọi thay đổi được thực hiện đối với tất cả các hoạt động trong hệ thống quản lý cũng như các hoạt động kỹ thuật. Và hồ sơ chính là những biểu mẫu được điền thông tin trong quá trình thực hiện công việc. Hồ sơ là bằng chứng về các hoạt động được thực hiện trong quá trình hoạt động của phòng thí nghiệm. Hồ sơ sẽ là bằng chứng chứng minh sự tuân thủ của phòng thí nghiệm với các yêu cầu ISO 17025, cung cấp khả năng truy xuất nguồn gốc và hỗ trợ tính toàn vẹn dữ liệu.

Quá trình ghi lại sự thay đổi các quy trình/hoạt động sẽ đánh giá được tác động, nguy cơ tiềm ẩn của cả hệ thống đồng thời sẽ đảm bảo các sửa đổi được kiểm soát, duy trì tính toàn vẹn của hệ thống quản lý chất lượng.

Liên hệ với CXN qua số Hotline 098 888 1532 để được tư vấn và hỗ trợ.